臻格生物核心業(yè)務包括大分子生物藥CDMO服務、哺乳動物細胞培養(yǎng)基開發(fā)及生產等。臻格生物將通過從臨床前研究到商業(yè)化生產的一體化CDMO服務和國產化定制細胞培養(yǎng)基產品，助推和加速國內外藥企的大分子生物藥物的研發(fā)和產業(yè)化進程。
臻格生物聚焦CDMO(合同定制研發(fā)生產機構)服務，從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為藥企提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)�；a服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。臻格生物充分利用自身技術優(yōu)勢及生產能力，承接制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產職能，從而使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。
高質量CDMO的基石
“提供高性價比的工藝技術和規(guī)�；纳a技術是CDMO的重中之重。臻格生物在工藝開發(fā)、放大、質量生產一致性等方向的CDMO服務，可為藥企提供快速、高性價比的產品，幫助縮短整體研發(fā)時間，加速項目申報落地進程。”臻格生物董事長兼首席執(zhí)行官陳建新表示，“其中，遵循全球規(guī)范的計算機系統(tǒng)驗證體系和數據完整性保護是確保臻格生物滿足合規(guī)、高效擴展業(yè)務的基石，更是幫助我們在中國及全球范圍內構建統(tǒng)一服務框架，實現高質量交付的關鍵。”
與傳統(tǒng)制藥企業(yè)的商業(yè)運營相比，CDMO尤其關注開發(fā)階段的靈活性，供應商需要向藥企證明在工藝開發(fā)期間，可以幫助他們從早期訪問數據中實現創(chuàng)新加速，但這并不意味著服務商可以在質量體系的數據合規(guī)方面有絲毫保留和妥協。事實上，電子數據記錄和信息管理是“必由之路”。在臻格生物IT高級總監(jiān)孫易木看來，確保CDMO生成的數據的完整性對于順利的藥物開發(fā)伙伴關系至關重要，是業(yè)務發(fā)展的護航者。
首先，CDMO應具備完善的數據完整性計劃，研發(fā)首當其沖，是重中之重。從實驗室到車間，質量小組應構建一個例行通用、標準化的數據完整性審計框架。即便在早期開發(fā)過程中，也應定義用于捕獲GMP數據的相關流程，作為GxP整體IT管理系統(tǒng)的一部分。
其次，CDMO為協助藥企研發(fā)創(chuàng)新提供大量基礎性數據，而新產品的上市周期可能長達5-10年，要求所有基礎文檔、記錄都必須齊備，這對數據保管提出了非常大的挑戰(zhàn)。作為CDMO服務商，臻格生物需要滿足不同合作伙伴的SLA，向用戶證明其數據是完整可信的。
第三，長期數據保管不是簡單的數據存放，而是需要定期地對數據進行處置，包括轉儲、翻錄、驗證等，實現全生命周期管理。多數據源、多數據格式對數據保護平臺提出了全覆蓋、高穩(wěn)定的嚴格要求。并且，CDMO服務商需要確保有能力滿足不斷擴展和差異化的合作伙伴需求。
滿足全球最高合規(guī)標準
臻格生物涉及產業(yè)鏈和業(yè)務生態(tài)遍布全球，需要滿足全球各個地區(qū)的藥監(jiān)合規(guī)要求。因此，在項目設計之初，臻格生物就要求按照全球最高標準構建面向全球用戶的數據保護和管理平臺，證明其計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)和數據管理體系符合業(yè)界最佳實踐和前沿管理規(guī)范。
為此，臻格生物選擇向全球醫(yī)藥自動化領域最重要的合規(guī)指南，也是目前國際制藥行業(yè)進行計算機化系統(tǒng)驗證方法的主要參考依據——GAMP5看齊。
制藥行業(yè)有其特殊的合規(guī)遵從要求，加之CDMO服務商區(qū)別于傳統(tǒng)藥企的業(yè)務特點，臻格生物在選擇CSV咨詢實施與數據保護管理平臺時慎之又慎，要求供應商：
● 第一，在項目建設的各個階段，都能嚴格遵照行業(yè)相關法規(guī)指引，配合供應商可以高效配合IT部門完成項目所有過程文檔的QA認可，并獲放行。
● 第二，提供標準操作手冊(SOP)，需要結合臻格生物自身環(huán)境，涵蓋系統(tǒng)檢查、系統(tǒng)變更、系統(tǒng)操作等各個層面。
● 第三，從數據全生命周期管理的角度，對企業(yè)全范圍的數據提供備份、歸檔及丟棄等各類服務，同時，有效借鑒其他行業(yè)成熟的數據治理經驗，幫助臻格數據降低數據保管風險，提升數據應用價值。
● 第四，滿足GMP/cGMP數據管理相關要求，確保數據長期保留無虞并可追溯，即數據完整性和數據不可篡改。同時，要求數據管理平臺和CSV交付物可以應對CFDA飛行檢查。
臻格生物IT高級總監(jiān)孫易木表示：“根本上，臻格生物需要的是有能力協助IT部門與QA「對話」的供應商，這是我們確保數據保護管理平臺穩(wěn)健落地、CSV咨詢完美實施與GMP合規(guī)長治久安的核心。選擇Veritas就遵循全球規(guī)范的CSV體系在數據完整性保護領域開展合作，我們看重的是其豐富的數據保護平臺建設經驗、扎實的整體解決方案能力和久經驗證的市場口碑。”
綜合看，Veritas將業(yè)界領先的CSV咨詢實施服務和數據保護產品技術帶入臻格生物真實的業(yè)務生產環(huán)境，以先進的EDP(企業(yè)數據保護)模型指導實踐，針對對不同業(yè)務價值、風險等級的數據，有的放矢地采用相應保護措施，并提供日常監(jiān)控機制，持續(xù)提升數據保護和管理效率。
平臺架構設計和運營是內核
在藥企CSV體系實踐中，充分了解整個數據保護內核是項目得以順利實施的根本前置條件。任何前期階段的設計不足都可能導致后期實施無法落地，甚至不得以全部推倒重來。本質上，數據保護平臺是一個項目集，涉及各類滿足不同細分合規(guī)需求場景的、并線操作的CSV項目。實操中，任何IT和QA相關的系統(tǒng)都可能遭遇挑戰(zhàn)，這對平臺整體設計的全局思維提出了非常高的要求。
項目中，Veritas團隊針對臻格生物各業(yè)務線環(huán)境中的數據，包括類型、容量、操作系統(tǒng)、工作負載等各種屬性進行了全面、細致的梳理，完整厘清核心數據、重要數據和周邊數據，因地制宜地采用與之適應的數據保護手段，整體規(guī)劃構建企業(yè)數據保護平臺。
合規(guī)層面，Veritas幫助臻格生物實施從咨詢到落地的全套服務，設計完整的CSV體系；技術層面，Veritas項目實施涵蓋架構設計、策略規(guī)劃、實施安裝及現場培訓和技術轉移等多項服務。同時，Veritas還為臻格生物有針對性地編制適用的SOP，指導企業(yè)高效運維、合規(guī)運維、精細運維。通過NetBackup 5250備份一體機，臻格生物數據保護管理平臺統(tǒng)一納管GMP和非GMP數據，管理平臺提供統(tǒng)一視角，實現統(tǒng)一監(jiān)控。
藥企數據保護管理平臺建設的基因和內核是“架構設計和運營”。孫易木認為，Veritas為臻格生物設計構建的平臺兼顧穩(wěn)定性和擴展性，充分考慮到未來五年業(yè)務環(huán)境可能面臨的數據容量增長趨勢，并且在設計上將各種潛在應用場景廣泛納入考量，如多站點、云、異地復制等。“平臺架構的彈性非常重要，包括對各種數據類型、操作系統(tǒng)、軟件平臺等的覆蓋度，海量文件、內存數據庫等新興工作負載的支持等，以及長遠看數據積累沉淀到一定階段后，如何進一步發(fā)揮其價值，實現完善健全的長期數據保管機制等。在上述方向，Veritas方案都能為臻格生物帶來行業(yè)領先的業(yè)務價值。”
借助Veritas的整體解決方案，臻格生物不僅實現了信息技術和質量控制融合，同時滿足技術和合規(guī)需求，以期確保所有GMP相關數據均得到妥善保護，并且大幅提升系統(tǒng)防勒索威脅能力。一方面，Veritas幫助臻格生物以更優(yōu)的性價比加速構建CSV體系，輕松通過全球合規(guī)認證；另一方面，極大簡化IT運維，賦能團隊釋放更多資源，聚焦業(yè)務創(chuàng)新，助力臻格生物在蓬勃發(fā)展的生物技術行業(yè)中嶄露頭角。
關于Veritas
Veritas Technologies是多云數據管理領域的領導者。超過八萬家企業(yè)級客戶， 包括95%的全球財富100強企業(yè)，均依靠Veritas確保其數據的保護、可恢復性和合規(guī)性。Veritas在規(guī)�；目煽啃苑矫嫦碛惺⒆u，可為企業(yè)提供抵御勒索軟件等網絡攻擊威脅所需的彈性。Veritas通過統(tǒng)一的平臺，支持超過800種數據源，100多種操作系統(tǒng)，1400多種存儲設備以及60多類云平臺。在云級技術的支持下，Veritas現正在實踐其自治數據管理戰(zhàn)略，在提供更大價值的同時，降低運營成本。
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關于臻格生物
上海臻格生物技術有限公司(以下簡稱“臻格生物”)成立于2017年，是一家注冊于中國(上海)自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)的國家級高新技術企業(yè)。臻格生物的核心業(yè)務為大分子生物藥物CDMO服務、哺乳動物細胞培養(yǎng)基開發(fā)及生產等，包括：大分子藥物成藥性分析、大分子藥物的CMC臨床申報總包、細胞株開發(fā)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、中試生產、臨床樣品生產和商業(yè)化CMO服務、工藝表征與驗證研究、藥物分析服務、細胞培養(yǎng)基配方開發(fā)和商業(yè)化生產等。臻格生物將通過從臨床前研究到商業(yè)化生產的一體化CDMO服務和國產化定制細胞培養(yǎng)基產品，助推和加速國內外藥企的大分子生物藥物的研發(fā)和產業(yè)化進程。
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