在制藥行業(yè),產(chǎn)品上市速度至關(guān)重要。然而,藥品的研發(fā)和生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程,不僅需要昂貴的設(shè)備支持,更需要高知的專(zhuān)業(yè)人員投入。同時(shí),為不斷滿足持續(xù)變化的市場(chǎng)需求,企業(yè)還需要有能力快速擴(kuò)張或縮小生產(chǎn)規(guī)模,高效適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新。一個(gè)產(chǎn)品從推出到最終退役的每個(gè)過(guò)程都極具挑戰(zhàn)性,這就為合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)帶來(lái)了商機(jī)。
許多生物科技和生物制藥企業(yè)選擇CDMO服務(wù),覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制測(cè)試等各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)與 CDMO 企業(yè)高效合作,藥企可以快速將新產(chǎn)品推向市場(chǎng),而無(wú)需增加額外的基礎(chǔ)設(shè)施投資,同時(shí)避免了因?yàn)閱T工數(shù)量急劇增加產(chǎn)生的高額成本�？偛课挥谏虾５恼楦裆�,其快速發(fā)展恰恰證明了這種方法的優(yōu)勢(shì)。
“起初,我們只有一個(gè)實(shí)驗(yàn)室和幾位科學(xué)家從事細(xì)胞株開(kāi)發(fā)”,臻格生物 IT 高級(jí)總監(jiān)孫易木先生說(shuō)道。很快,世界各地的生物科技和制藥公司均認(rèn)識(shí)到將大分子抗體研發(fā)業(yè)務(wù)外包給臻格生物專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的益處。“從2018年開(kāi)始,公司業(yè)務(wù)迅猛發(fā)展,員工不斷增加,辦公規(guī)模也擴(kuò)展到兩幢大樓。臻格生物能夠提供全方位的CDMO服務(wù),以及行業(yè)領(lǐng)先的分析方法,幫助藥企提升產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率。”
如今,臻格生物擁有約 700 多名員工服務(wù)于研發(fā) (R&D) 實(shí)驗(yàn)室和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的工廠,為來(lái)自中國(guó)、美國(guó)和歐洲的客戶(hù)提供藥品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。該公司已經(jīng)多次通過(guò)客戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)和檢查。
“這是了不起的成就,客戶(hù)的廣泛認(rèn)可證明了我們?cè)贑DMO領(lǐng)域扎實(shí)的服務(wù)能力”,孫先生表示,“自公司成立以來(lái),我們花費(fèi)了大量時(shí)間精力,構(gòu)建業(yè)界領(lǐng)先的質(zhì)量控制系統(tǒng),并將所有流程數(shù)字化。”
在生物科技領(lǐng)域,數(shù)據(jù)為王
就臻格生物的客戶(hù)而言,數(shù)據(jù)對(duì)于其業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。臻格生物不僅為客戶(hù)提供針對(duì)新藥療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)的洞察服務(wù),還可提供針對(duì)其藥品監(jiān)管審批流程的相關(guān)申請(qǐng)服務(wù)。鑒于此,臻格生物在藥品代研和代工過(guò)程中沉淀了大量數(shù)據(jù)。
“例如,我們?cè)谘邪l(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中需要不斷檢查細(xì)胞的生長(zhǎng)和健康狀況”,孫先生解釋道。“我們使用細(xì)胞計(jì)數(shù)儀來(lái)拍攝細(xì)胞照片,并將它們存儲(chǔ)在服務(wù)器上。每張圖片大小約 1 MB,我們每天會(huì)給每個(gè)試管拍攝大約 50 張圖片。每個(gè)細(xì)胞和蛋白質(zhì)培養(yǎng)物可能有六個(gè)組合,所有這些組合都需要大約兩周的培養(yǎng)時(shí)間。”
“這只是針對(duì)某個(gè)項(xiàng)目研發(fā)程序中的某個(gè)階段”,孫先生補(bǔ)充道。“在研究和生產(chǎn)過(guò)程中,我們已經(jīng)大部分實(shí)現(xiàn)了監(jiān)控和分析流程的自動(dòng)化。臻格生物有很多儀器可以測(cè)量培養(yǎng)物的物理和化學(xué)屬性,數(shù)百臺(tái)儀器持續(xù)不間斷地收集數(shù)據(jù)。實(shí)際上,系統(tǒng)平均每5毫秒就會(huì)生成一個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。”
臻格生物的數(shù)據(jù)量與其業(yè)務(wù)一樣快速增長(zhǎng)。“我們需要長(zhǎng)期保存客戶(hù)業(yè)務(wù)相關(guān)的數(shù)據(jù)”,孫先生說(shuō)。“按照GMP 原則要求,跨產(chǎn)品整個(gè)生命周期,藥企需要保留有關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的所有原始數(shù)據(jù),直到該藥品不再上市后數(shù)年。即使該藥物已經(jīng)停用,客戶(hù)也可能需要將這些數(shù)據(jù)用于新藥開(kāi)發(fā)或其他用途。”
“我們與客戶(hù)簽訂的大多數(shù)合同都會(huì)明確規(guī)定,如果我們丟失客戶(hù)的數(shù)據(jù),將受到嚴(yán)厲的懲罰”,孫先生繼續(xù)說(shuō)道。“如果我們的客戶(hù)是一家小型生物科技公司,數(shù)據(jù)丟失事件可能會(huì)毀掉他們的業(yè)務(wù)。因此,數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)雙方而言都是至關(guān)重要的�？蛻�(hù)會(huì)經(jīng)常審核我們的數(shù)據(jù)管理流程,同時(shí),公司還必須時(shí)刻做好準(zhǔn)備,隨時(shí)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。”
孫先生表示,除了遵循 GMP 最佳實(shí)踐外,臻格生物還必須遵守美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)“非常嚴(yán)格和詳細(xì)的數(shù)據(jù)完整性要求”。“數(shù)據(jù)保護(hù)是我們首席執(zhí)行官和管理團(tuán)隊(duì)的首要任務(wù),也是我們 IT 部門(mén)的主要職責(zé)之一。臻格生物管理團(tuán)隊(duì)依靠IT部門(mén)來(lái)構(gòu)建和維護(hù)一個(gè)非常強(qiáng)大的數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)。”
Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)簡(jiǎn)化 NetBackup™ 部署
傳統(tǒng)備份和恢復(fù)平臺(tái)無(wú)法高效擴(kuò)展,已經(jīng)不能完全滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,支持臻格生物新生產(chǎn)工廠的建設(shè)需求。鑒于此,臻格生物對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)提出了更高要求,系統(tǒng)必須足夠完整和可靠,以滿足客戶(hù)高水平的服務(wù)等級(jí)協(xié)議 (SLA)要求,同時(shí)又無(wú)需占用過(guò)多資源,方便運(yùn)維。
“我們的一些客戶(hù)擔(dān)心云存儲(chǔ)的安全性,目前我們將所有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在本地”,孫先生解釋道。GMP 合規(guī)性要求備份的文件和記錄是完整且無(wú)法被修改的。臻格生物也要求新數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV) 審核。
孫先生和團(tuán)隊(duì)評(píng)估了市面中多種主流備份和恢復(fù)解決方案,最終選擇了Veritas NetBackup™備份 一體機(jī)設(shè)備。“我們的內(nèi)部 CSV 團(tuán)隊(duì)必須在開(kāi)始使用每個(gè)系統(tǒng)之前對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證”,他表示,“這些 CSV 審核是 FDA 要求的,并不是市場(chǎng)上所有供應(yīng)商都能夠提供驗(yàn)證方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和服務(wù)。我們很高興地發(fā)現(xiàn)Veritas清楚地知道如何做好 GMP 驗(yàn)證。”
臻格生物聘請(qǐng)Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)協(xié)助其部署 NetBackup 數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)。“部署工作非常順利”,孫先生說(shuō)。“驗(yàn)證是部署工作中最具挑戰(zhàn)性的部分,Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)為我們提供了很多幫助,內(nèi)部質(zhì)量部門(mén)對(duì)實(shí)施和驗(yàn)證感到非常滿意。通過(guò)Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù),團(tuán)隊(duì)節(jié)省了大量時(shí)間。”
可靠、不可變且高效的備份
現(xiàn)在,公司大部分系統(tǒng)每天會(huì)自動(dòng)將數(shù)據(jù)備份到Veritas NetBackup™ 備份一體機(jī)。輔助備份每月會(huì)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)酱艓Р⒁浦廉惖?以便長(zhǎng)期保留數(shù)據(jù)。
“我們持續(xù)監(jiān)控備份作業(yè),幾乎無(wú)一例外,都是成功完成的”,孫先生說(shuō)。“極個(gè)別情況下,備份作業(yè)會(huì)因?yàn)橛脩?hù)關(guān)閉計(jì)算機(jī)而失敗,但除此之外,我們沒(méi)有遇到過(guò)任何問(wèn)題。如果出現(xiàn)某種故障,我們可以輕松處理,因?yàn)榕c傳統(tǒng)方案相比,NetBackup的用戶(hù)操作界面非常友好。”
此外,他補(bǔ)充道,NetBackup 內(nèi)置的數(shù)據(jù)不可變存儲(chǔ)功能可以確保臻格生物所需的高水平數(shù)據(jù)完整性 (DI)。“數(shù)據(jù)一旦備份,任何人都無(wú)法更改”,孫先生說(shuō)。“這意味著我們能夠輕松便捷地通過(guò)審核,因?yàn)椴淮嬖跀?shù)據(jù)被操縱的潛在風(fēng)險(xiǎn)。”
更重要的是,NetBackup久經(jīng)驗(yàn)證的市場(chǎng)聲譽(yù)可以幫助臻格生物簡(jiǎn)化與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶(hù)的對(duì)話,大幅降低溝通成本。“當(dāng) FDA 或客戶(hù)來(lái)審查相關(guān)流程和數(shù)據(jù)時(shí),他們對(duì)臻格生物基于Veritas NetBackup™ 備份一體機(jī)的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)充滿信心。這意味著通常情況下,我們無(wú)需為客戶(hù)和第三方解釋如何備份和恢復(fù)數(shù)據(jù),以及如何管理數(shù)據(jù)存儲(chǔ)”,孫先生評(píng)論道。“如果 FDA 向我們提出數(shù)據(jù)完整性(DI)問(wèn)題,他們通常會(huì)關(guān)注數(shù)據(jù)生成者的權(quán)限和安全培訓(xùn)等事項(xiàng)。他們還可能要求我們恢復(fù)一些數(shù)據(jù)以進(jìn)行比較,而 NetBackup 能夠很好地滿足所有要求。”
NetBackup 提升了數(shù)據(jù)保護(hù)能力,讓數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)過(guò)程變得更加高效。“Veritas解決方案達(dá)成了95% -96% 的數(shù)據(jù)壓縮率,比傳統(tǒng)解決方案要高得多”,孫先生說(shuō)。“平臺(tái)可以快速識(shí)別數(shù)據(jù)冗余或重復(fù)的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)冗余或重復(fù)時(shí),系統(tǒng)不會(huì)將其存儲(chǔ)為另一個(gè)副本,而是自動(dòng)鏈接到之前的備份數(shù)據(jù),幫助我們節(jié)省了大量空間。同時(shí),平臺(tái)對(duì)帶寬和存儲(chǔ)硬件的成本要求也大幅降低,幫助我們和客戶(hù)節(jié)省了大量資金。”
“我們可以提升服務(wù)器運(yùn)行效率”,他補(bǔ)充道,“并且可以更快地備份數(shù)據(jù)。我們會(huì)預(yù)先安排更多任務(wù),備份更多設(shè)備儀器數(shù)據(jù),系統(tǒng)可以24小時(shí)不間斷工作。這就是Veritas NetBackup™ 相較于其他產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。”
另外一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在人員配置方面。隨著臻格生物數(shù)據(jù)量的快速增長(zhǎng),公司需要 IT 團(tuán)隊(duì)承擔(dān)更多工作。如今,臻格生物各關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)均可通過(guò)NetBackup實(shí)現(xiàn)高效的自動(dòng)化備份,徹底告別過(guò)去手動(dòng)備份效率低下、覆蓋不足與安全保障欠佳等瓶頸,新平臺(tái)帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)。
“出于 FDA 和 GMP 合規(guī)政策要求,我們?nèi)匀挥幸恍﹥x器未連接到網(wǎng)絡(luò)”,他說(shuō),“備份這些離線儀器需要占用專(zhuān)人每周約一天的工作時(shí)間,通過(guò)便攜式驅(qū)動(dòng)器連接每臺(tái)儀器運(yùn)行備份,并將其復(fù)制到服務(wù)器,過(guò)程非常繁瑣且耗時(shí)。并且,質(zhì)量部門(mén)必須審查離線儀器的備份,以確保數(shù)據(jù)完整且準(zhǔn)確。
“與離線備份相比,NetBackup 自動(dòng)化幫助團(tuán)隊(duì)節(jié)省了大量精力”,他繼續(xù)說(shuō)道。“如果所有備份都以手動(dòng)方式進(jìn)行,團(tuán)隊(duì)將需要額外多名人員,100%專(zhuān)職投入。同時(shí),質(zhì)量團(tuán)隊(duì)也必須增加工作人員。NetBackup 幫助每個(gè)參與備份工作和涉及數(shù)據(jù)管理的團(tuán)隊(duì)(而不僅僅是 IT 團(tuán)隊(duì))消除了很多麻煩,節(jié)省了大量精力。”
持續(xù)擴(kuò)展合作創(chuàng)新
對(duì)于臻格生物而言,Veritas是支持其關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程的戰(zhàn)略合作伙伴。孫先生目前正在與Veritas專(zhuān)業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)合作,探討如何簡(jiǎn)化搜索和恢復(fù)信息,以便更好地快速響應(yīng)客戶(hù)需求。
“如果客戶(hù)聯(lián)系我們說(shuō),‘我們達(dá)到了里程碑 X; 請(qǐng)發(fā)送一個(gè)包含該項(xiàng)目迄今為止所有數(shù)據(jù)的文件包’,從各個(gè)源系統(tǒng)中收集所有數(shù)據(jù)并非易事”,孫先生說(shuō)。“項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)可能必須自己從 SharePoint、本地存儲(chǔ)中的文檔,有時(shí)甚至從電子郵件收集數(shù)據(jù)。 ”
“不過(guò),由于我們每天都會(huì)在Veritas數(shù)據(jù)庫(kù)中備份這些系統(tǒng),因此我們認(rèn)為使用標(biāo)簽和關(guān)鍵字搜索,從 NetBackup 中提取與特定項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)會(huì)更容易”,他總結(jié)道。“團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在正在與Veritas開(kāi)展一項(xiàng)合作來(lái)實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。目前,我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一個(gè)初始原型,運(yùn)行良好。這一創(chuàng)新舉措非常振奮人心,也體現(xiàn)了我們與Veritas深厚的合作關(guān)系。”
了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn): Veritas NetBackup Appliances(https://www.veritas.com/zh/cn/protection/backup-appliances)
關(guān)于 Veritas
Veritas Technologies是安全多云數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。超過(guò)八萬(wàn)家企業(yè)級(jí)客戶(hù), 包括91%的全球財(cái)富100強(qiáng)企業(yè),均依靠Veritas確保其數(shù)據(jù)的保護(hù)、可恢復(fù)性和合規(guī)性。Veritas在規(guī)�；目煽啃苑矫嫦碛惺⒆u(yù),可為企業(yè)提供抵御勒索軟件等網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅所需的韌性。Veritas通過(guò)統(tǒng)一的平臺(tái),支持超過(guò)800種數(shù)據(jù)源,100多種操作系統(tǒng)以及1400多種存儲(chǔ)設(shè)備。在云級(jí)技術(shù)的支持下,Veritas現(xiàn)正在實(shí)踐其數(shù)據(jù)自治戰(zhàn)略,在降低運(yùn)營(yíng)成本的同時(shí),實(shí)現(xiàn)更大價(jià)值。
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